单克隆抗体药物结构确证

单克隆抗体药物IND申报所需的结构确证全方位解决方案

质控类型

属性

实验项目方法

鉴定

分子量

高分辨质谱分子量

MALDI-TOF 分子量

氨基酸序列

N端测序

C端测序

肽段覆盖率

HPLC质量肽谱图

氨基酸组成分析

等电点

平板等电聚焦

毛细管等电聚焦

产品变异性

糖型

糖谱检测

毛细管凝胶电泳纯度检测

糖肽分析

糖基化位点

脱氨氧化等修饰

修饰分析

二硫键和游离半胱氨酸

二硫键检测

游离半胱氨酸检测

C端K缺失

抗体C端K缺失比例分析

纯度

蛋白质单体

蛋白质聚合物

蛋白质片段

SDS-PAGE

HPLC纯度(分子筛)

HPLC纯度(反相)

蛋白质亚型

毛细管等电聚焦

高级结构

二级结构

圆二色谱(远紫外)

红外光谱

三级结构

圆二色谱(近紫外)

氢氘交换质谱联用技术


   
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