Q6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
2018-06-22
中科新生命
542质量标准：生物技术产品及生物制品
的检测方法和验收标准
目 录
1. 引言…………………………………………………（218）
1.1 目的………………………………………………（218）
1.2 背景………………………………………………（218）
1.3 范围………………………………………………（219）
2. 制订质量标准的原则……………………………（219）
2.1 质量特性分析……………………………………（219）
2.1.1 物理化学性质…………………………(220)
2.1.2 生物活性测定…………………………（220）
2.1.3 免疫化学性质…………………………（222）
2.1.4 纯度、杂质和污染物……………………（222）
2.1.5 含量……………………………………（224）
2.2 分析方法的有关问题……………………………（224）
2.2.1 参比标准品和参考物质………………（224）
2.2.2 分析方法的验证………………………（224）
2.3 工艺控制…………………………………………（225）
2.3.1 与工艺有关的问题……………………（225）
2.3.2 过程控制验收标准和行动限…………（225）
2.3.3 原材料和赋形剂规范…………………（226）
2.4 药典质量标准…………………………………（226）
2.5 放行限度与货架期限度………………………(226)
2.6 统计学概念………………………………………(226)
3. 质量标准制订的依据………………………………(227)
4. 规范……………………………………………………（228）
4.1 原液质量标准……………………………………(228)
4.1.1 外观和性状……………………………(228)
4.1.2 鉴别……………………………………(228)
4.1.3 纯度和杂质……………………………(229)
4.1.4 效价……………………………………(229)
4.1.5 含量……………………………………(229)
4.2 成品质量标准……………………………………(230)
4.2.1 外观和性状……………………………(230)
4.2.2 鉴别……………………………………(230)
4.2.3 纯度和杂质……………………………(230)
4.2.4 效价……………………………………(231)
4.2.5 含量……………………………………(231)
4.2.6 一般检验………………………………(231)
4.2.7 特殊剂型的附加测试…………………(231)
5. 术语…………………………………………………（231)
6. 附录…………………………………………………(233)
6.1 理化结构确证附录………………………………(233)
6.1.1 结构鉴定和确证………………………(234)
6.1.2 物理化学性质…………………………(235)
6.2 杂质附录…………………………………………(235)
6.2.1 生产工艺相关杂质和污染物…………(236)
6.2.2 包括降解物在内的产品相关杂质………(236)
完整请点击：Q6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
