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mRNA药物CDMO业务:一站式mRNA-LNP整体解决方案

2023-07-03
中科新生命
2022

重磅

近日,中科新生命顺利完成了客户mRNA-LNP首批次生产的交付,标志着公司成功建立起mRNA药物CDMO能力,也宣告正式向市场重磅推出新业务线。

 

近年来,mRNA药物研发已经成为生物医药研发热点,不仅有新冠疫苗快速上市抵御新冠疫情,在CRISPR(BE/PE)基因编辑、肿瘤疫苗、细胞治疗体外编辑、可复制RNA、环状RNA和mRNA替代疗法等领域也有重大突破。在可见的未来,mRNA药物将为人类健康提供更多治疗选择。

 

中科新生命在时刻关注新兴疗法进展,审时度势,在不断提升服务水平的同时也在积极探索新兴技术平台。此次进军mRNA药物CDMO业务领域便是一次重大举措。公司在mRNA药物分析检测平台的基础上,完成建设mRNA药物工艺开发和样品制备能力,打造一站式mRNA-LNP的CMC研发整体解决方案,具体可提供:

 

质粒线性化、体外转录、LNP包封、纯化制备以及无菌等工艺开发服务

基因编辑用gRNA的GMP纯化生产工作

分析方法开发和验证,关键质量属性研究以及稳定性研究

配套的IND申报资料撰写服务等。

 

中科新生命mRNA药物CDMO平台占地2000平方米,按照cGMP质量规范建设和管理。平台拥有上游生产线、配套原液纯化生产线以及无菌灌装线;拥有EasyMax反应器、BIOSTAT RM 25L/50L Wave 反应器、全套Cytiva层析系统和相关配套设备、包封仪、无菌灌装系统,实现从上游生产到下游纯化的工艺定制。

 

中科新生命也可以提供灵活多样的合作方式,包括mRNA-LNP工艺开发、临床样品生产、质控放行和稳定性考察、IND申报,以及符合cGMP质量规范的厂房租赁。