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关于我们 | AAV类基因治疗

2026-07-03
中科新生命
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药学研究与分析

根据2020年9月CDE发布的《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》及《中国药典》的相关要求,病毒种子批的质量控制一般应包括:鉴别、病毒滴度、表型特征、基因序列一致性、治疗序列的转录/表达、治疗序列或表达产物的生物活性、无菌检查、支原体检查等。

 

 

AAV血清型举例

 

 

质量研究服务优势

满足申报要求

质量可控、数据可追溯,仪器具有3Q验证,可满足NMPA及FDA申报要求。

 

经验丰富

20多年完善的生物分析平台,丰富药学研究服务经验;

完成不同血清型AAV及质粒的分析方法开发验证,提供完整药学分析解决方案。

 

高效定制化方案

AUC助力AAV类产品的空壳率检测,协助完整配套CMC质量研究方案与快速高效的项目运行机制,依据AAV样本特性设计针对性分析方法,帮助客户完成工艺开发各阶段样本质量分析,加速产品申报。

 

 

质量研究服务

质粒

AAV病毒载体

 

 

AAV质量研究案例

不同血清型AAV中衣壳蛋白的分离

Optimized reversed phase LC/MS methods for intact protein analysis and peptide mapping of adeno-associated virus (AAV) proteins

 

AUC检测病毒载体空壳率

Christine Le Bec, webinar: Analytical Methods to Measure Empty and Full AAV particles, webinar June 28.2017

 

 

 

 

关于中科新生命

 

 

上海中科新生命生物科技有限公司(APTBIO)成立于2004年,前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院,建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台,布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块,构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。

 

服务优势

- 20+年深度药物质量研究经验,专业硕博团队服务全程

- 覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC、胶原蛋白等领域

- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务

- 年检测样品数量超30000份,且持续增长

- 已服务超2500家药企和生物技术公司,高市场覆盖率

- 配合全球委托方的研制现场核查,100%通过