微生物测序分析：助力药品微生物检验
2023-09-19
中科新生命
659微生物鉴定是药品微生物检验中的重要环节，在药典通用技术要求的相应章节中对检出微生物的鉴定有明确规定，如“非无菌产品的微生物限度检查：控制菌检查（通则1106）”、“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（指导原则9205）”等等。除此之外，在药品生产中，有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等检出的微生物进行适当水平的鉴定。
微生物鉴定需达到的水平视情况而定，包括种、属鉴定和菌株分型。无菌试验结果阳性、无菌生产模拟工艺（如培养基灌装）失败、环境严重异常事件时，对检出的微生物鉴定至少达到种水平，必要时需达到菌株水平。
