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微生物测序分析:助力药品微生物检验

2023-09-19
中科新生命
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微生物鉴定是药品微生物检验中的重要环节,在药典通用技术要求的相应章节中对检出微生物的鉴定有明确规定,如“非无菌产品的微生物限度检查:控制菌检查(通则1106)”、“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(指导原则9205)”等等。除此之外,在药品生产中,有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等检出的微生物进行适当水平的鉴定。

 

微生物鉴定需达到的水平视情况而定,包括种、属鉴定和菌株分型。无菌试验结果阳性、无菌生产模拟工艺(如培养基灌装)失败、环境严重异常事件时,对检出的微生物鉴定至少达到种水平,必要时需达到菌株水平。

 

 

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中科新生命采用华大智造MGISEQ2000测序仪(3Q认证)对环境微生物进行测序分析,通过16S rRNA 基因测序和宏基因组测序两种方式,可提供高效准确的微生物鉴定结果。

 

16S rRNA 基因测序和宏基因组测序是两种常用的基因型微生物鉴定方法,16S rRNA测序可以用于研究不同环境中微生物群落的多样性和结构,可以得到多个样品的种属信息和相对丰度信息。

▲16S rRNA测序微生物种属鉴定信息

 

宏基因组测序是对样本中所有的微生物DNA进行高通量测序,经过序列处理分析,可以识别微生物群落的物种结构,可用于研究微生物的代谢途径、抗药性和毒性等方面的功能。在阳性菌实验分析结果中,宏基因组测序不但可对阳性菌进行准确鉴定,并且可以提供相对丰度信息,可达99.99%

▲宏基因组测序微生物种属识别结果

 

除了种属识别结果,软件还可以给出毒力因子注释和耐药基因注释,为鉴定和后续应用提供更多信息。

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▲宏基因组测序微生物毒力因子注释