USP技术指南分享 | 单克隆抗体专题

单克隆抗体作为生物药领域的核心品类，其质量属性直接关系到临床疗效与用药安全，而 USP（美国药典）相关技术指南更是全球单抗药物研发、生产及质量控制的核心参考依据。为帮助行业同仁系统掌握单抗质量研究的关键技术与标准要求，我们此前已陆续分享了几篇USP 单抗专题技术指南，覆盖电荷变体分析、高级结构表征、聚集分析等核心质量维度，以下为精选内容汇总，方便大家按需查阅学习～

Charge Variant Analysis of USP Monoclonal Antibody Reference Standards

该指南详细介绍了电荷变体作为单克隆抗体质量属性的重要性，分析了电荷变体产生的原因，以及如何通过不同的分析技术对这些变体进行评估。

Higher-Order Structure (HOS) Characterization of USP Monoclonal Antibody Reference Standards

该指南通过多实验室联合实验，对三种平台的USP单克隆抗体结构差异进行了全面表征。跨平台分析结果表明：CD分析法与IR分析法能有效区分三种单抗的结构差异，且这些单抗可作为方法重复性和重现性的验证依据。

Aggregation Analysis Using SE-HPLC and SE-UHPLC Methods in USP General Chapter <129>

该指南中，使用了三种已充分表征的USP单克隆抗体参考标准品（USP mAb 001、USP mAb 002和USP mAb 003），按照通则<129>中体积排阻高效液相色谱(SE-HPLC)和超高效液相色谱(SE-UHPLC)方法进行单抗聚集分析。这三种mAbs均为重组人源化IgG1同型抗体，由CHO细胞培养表达，并通过常规工业纯化工艺生产。本研究旨在证明使用USP mAb RS的SE-HPLC和SE-UHPLC两种方法的可比性。