资讯 | 葛兰素史克BCMA ADC获美国FDA批准上市
2025-11-03
中科新生命
122025年10月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准葛兰素史克（GSK）的抗体偶联药物（ADC）Blenrep（Belantamab mafodotin）联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗既往接受过至少两种既往疗法（含蛋白酶体抑制剂PI和免疫调节剂IMID）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
Blenrep 的批准得到了关键 DREAMM-7 III 期试验数据的支持。研究显示，Blenrep联合方案较活性对照组使患者死亡风险降低51%，中位无进展生存期（PFS）延长至31.3个月，而活性对照组为10.4个月，风险比为0.31。在中位总生存期（OS）方面，Blenrep联合治疗组与活性对照组分别为尚未达到和35.7个月，风险比为0.49。Blenrep联合方案的安全性和耐受性特征与各个药物的已知特征大致一致。与此同时，GSK正持续推进Blenrep的临床开发，力图将其应用前移至更早治疗线，包括用于新确诊患者。
关于Blenrep
Blenrep是一款以B细胞成熟抗原（BCMA）为靶点的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（Auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）是浆细胞异常增生并分泌单克隆免疫球蛋白及其片段（M蛋白），进而引发相关组织及器官损伤的一种血液系统恶性肿瘤。多发性骨髓瘤的常见症状包括高钙血症、肾功能损害、贫血、骨病，以及继发淀粉样变性等相关表现。全球每年大约有超过 180,000 例新诊断的多发性骨髓瘤病例。由于多发性骨髓瘤患者常对现有治疗产生耐药性，因此亟需研发新的治疗方案。
中科新生命
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关于中科新生命
上海中科新生命生物科技有限公司（APTBIO）成立于2004年，前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院，建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台，布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块，构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。
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