资讯 | 全球首创IgA肾病新药斯贝利单抗获FDA批准

11月26日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布，其创新药物斯贝利单抗（Sibeprenlimab，英文商品名：Voyxact）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗IgA肾病（IgAN）成人患者，以显著减少蛋白尿。该药是全球首个靶向增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体，标志着IgA肾病的治疗进入精准靶向新时代。

FDA此次批准主要是基于II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究的积极结果。前者（n=155）评估了Sibeprenlimab（2/4/8mg/kg，每月1次，静脉注射）治疗IgAN的有效性和安全性，后者（n=530）评估了Sibeprenlimab（400mg，每月1次，皮下注射）治疗IgAN的有效性和安全性。据悉，该药已在中国提交上市申请，预计将于2026年获批上市。

图源：大冢制药官网

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