Q&A | CDE新增两条共性问题，涉及化学药品注射剂仿制药和药品包装变更！
2026-07-09
中科新生命
7近日，国家药品监督管理局药品审评中心新增1条常见一般性技术问题和1条化学仿制药共性问题。
问
如何理解药审中心2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》九（二）1（1）项下“变更多剂量包装制剂的包装装量，如，每瓶的片数，每支的克数，每瓶的毫升数，等”？
答
根据药审中心2022年5月发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》和2023年3月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，液体制剂、半固体制剂等的装量属于规格表述的一部分。 因此，变更液体制剂、半固体制剂等多剂量包装制剂的包装装量，如每支的克数、每瓶的毫升数等，均属于重大变更，不再属于中等变更。 变更片剂、胶囊剂的包装装量，如每瓶的片数仍属于中等变更。
问
对化学药品注射剂仿制药的专用溶剂应如何要求？
答
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确规定，仿制药如附带专用溶剂，应与参比制剂处方一致。因此，如参比制剂附带专用溶剂，注射剂仿制药也应附带专用溶剂，且专用溶剂的处方（包括辅料的种类和用量）应与参比制剂一致，如参比制剂未附带专用溶剂，仿制药也不应附带专用溶剂。
中科新生命
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