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资讯 | 全球首创EGFR/HER3双抗ADC申报上市

2025-12-02
中科新生命
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11月21日,CDE官网显示,百利天恒的注射用BL-B01D1(伦康依隆妥单抗)的上市申请已获受理,用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者,其也成为全球首个提交上市申请的双抗ADC药物。此次伦康依隆妥单抗的申报上市,代表鼻咽癌治疗即将迈入双抗ADC治疗的新时代。

百利天恒称,伦康依隆妥单抗是其自主研发的全球首创FIC药物, 并且也是唯一进入III期临床阶段,并在鼻咽癌后线全球首个确证性III期临床研究结果的EGFR/HER3双抗ADC。

图源:CDE官网

 

 

 

 

关于伦康依隆妥单抗

伦康依隆妥单抗是一款全球首创双抗ADC,通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号,从而抑制其增殖与存活信号。此外,通过抗体介导的内吞作用,其释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激,最终导致肿瘤细胞死亡。

 

关于鼻咽癌

鼻咽癌是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤,是我国高发的头颈部恶性肿瘤之一,具有明显的地域、种族和家族聚集性,男性发病率约为女性的2-3倍,高发年龄为40-50岁。目前,铂类化疗药物联合 PD-1/PD-L1 抑制剂是一线标准方案,但多数患者最终会产生耐药。

对于经过多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者,现有治疗方案效果有限,预后极差,急需新的治疗选择。

 

 

中科新生命

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关于中科新生命

 

 

上海中科新生命生物科技有限公司(APTBIO)成立于2004年,前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院,建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台,布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块,构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。

 

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