资讯 | 复宏汉霖地舒单抗HLX14上市申请获受理
2025-12-11
中科新生命
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关于地舒单抗
地舒单抗作为一种全人源IgG2单克隆抗体，通过抑制RANKL（核因子κB受体活化因子配体）减少破骨细胞的形成和活性，从而增强骨密度并减少骨折风险。主要用于骨巨细胞瘤、实体肿瘤的骨转移、多发性骨髓瘤以及骨质疏松（OP）的治疗。
关于骨质疏松症
骨质疏松症的特征是骨量低下、骨脆性增加和骨折易感性升高，与显著的发病率、死亡率和经济负担相关。全球范围内，50 岁以上女性中三分之一、男性中五分之一在一生中会经历骨质疏松性骨折。此外，长期使用糖皮质激素导致的骨质疏松症同样是继发性骨质疏松的首要原因，存在未满足的治疗需求。
中科新生命
生物医药CMC药学质量研究专家
关于中科新生命
上海中科新生命生物科技有限公司（APTBIO）成立于2004年，前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院，建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台，布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块，构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。
服务优势
- 20+年深度药物质量研究经验，专业硕博团队服务全程
- 覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC、胶原蛋白等领域
- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务
- 年检测样品数量超30000份，且持续增长
- 已服务超2500家药企和生物技术公司，高市场覆盖率
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