关于我们 | 激素类药物活性评价
2026-08-28
中科新生命
3激素类药物就是以人体或动物的激素（包括与激素结构、作用原理相同的有机物）为有效成分的药物。根据其作用机制和生理功能可以分为很多种类型：甲状腺激素类药物，主要作用是促进物质与能量代谢，促进生长和发育过程。胰岛素及其类似物，主要通过将脂肪控制在脂肪组织之内、抑制肝脏的葡萄糖生成来调节血糖水平。生长激素类药物，主要通过刺激肝脏等组织产生胰岛素样生长因子发挥其生理功能，促进骨骼生长，促进蛋白质合成，在人体生长发育过程中发挥重要作用。
生物活性检测在生物技术药的产品开发，IND申报及临床实验部分均有应用。2020版中国药典说明，生物制品质量控制中生物活性/效价为反映生物制品有效性的关键质量属性。美国FDA规定生物技术药被批准上市前，必须测定其生物效价。
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法规
· 中国药典（2020版），四部：通则9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则；
· 中国药典（2020版），四部：通则3523干扰素生物学活性测定法，第二法报告基因法（适用于Ⅰ型干扰素）；
· 中国药典（2020版），四部：通则3535 康柏西普生物学活性测定法，第二法相对结合活性测定法；
· USP General Chapter<1033>：Biological Assay Validation；
· USP-NF 2021. 〈126〉 Somatropin Bioidentity Tests；
· FDA，Reference ID: 4833040；
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检定项目和方法
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案例分享
以重组人生长激素为例，验证及检测的部分数据示例图如下：
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服务优势
满足申报要求
平台资质齐全，CNAS资质，cGMP管理，LIMS系统，数据可追溯，仪器具有3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
质量研究经验
20多年药学研究服务经验，覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC等领域。
经验丰富
擅长各种细胞活性分析方法开发与优化，专业博士硕士团队全程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展。
关于中科新生命
上海中科新生命生物科技有限公司（APTBIO）成立于2004年，前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院，建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台，布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块，构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。
服务优势
- 20+年深度药物质量研究经验，专业硕博团队服务全程
- 覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC、胶原蛋白等领域
- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务
- 年检测样品数量超30000份，且持续增长
- 已服务超2500家药企和生物技术公司，高市场覆盖率
- 配合全球委托方的研制现场核查，100%通过
