佐剂是指能够辅助抗原应答，调节免疫反应强度和类型的物质。目前被批准应用于人类疫苗的佐剂种类主要包括：铝佐剂、MF59（含角鲨烯的水包油乳剂）、 AS03（含角鲨烯、维生素E和Tween80）、含单磷酰基脂质Ａ（MPL）AS01、AS02佐剂、以及胞嘧啶鸟嘌呤寡聚脱氧核苷酸（CpG_ODN）等。国家药品监督管理局组织制定了《预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则》，要求对佐剂、佐剂-抗原结合物、疫苗成品，从原材料、制备工艺、质量控制、有效性和安全性进行全面的研究分析。

疫苗佐剂质量研究内容：

1）化学成分，包括鉴别和定量检测，如CpG佐剂分子量和序列确认等；

2）理化特性，如外观、电镜结构、粘度、pH、沉降率、粒径大小及分布、表面电荷等；

3）生物化学特性，如吸附率、抗原-佐剂相互作用、佐剂-佐剂相互作用等；

4）纯度，如CpG佐剂反相纯度和杂质研究、内毒素含量、生物限度、工艺杂质检测等；

5) 生物学活性，如报告基因法、ELISA法等。

佐剂研究项目经验：

氢氧化铝佐剂质量研究

氢氧化铝/CpG混合佐剂研究

CpG佐剂质量研究、放行检测、稳定性研究

- 提供疫苗稳定性研究

- 提供包材相容性研究

- 快速响应CDE，发补需求

- 协助客户完成申报IND，BLA

- 提供上市后变更，质量可比性研究

·质量优势

① 助力多款重组疫苗完成上市，国内重组疫苗结构表征服务领航者

② 长期国内头部疫苗企业合作关系，帮助完成灭活狂苗品种表征，满足CDE要求

③ 全流程实时专业稳健的服务

·专业博士硕士技术团队全流程服务于项目售前、售中、售后

·及时跟进，项目执行过程中数据进展及时汇报沟通，便于客户了解进展，安排后续工作

④ cGMP/CMA/CNAS/SOP培训机制

⑤ IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备

⑥ 配合且通过各地审核查验中心的现场核查，100%通过

·项目案例