CMC 整合工艺开发 • CMC 整合工艺开发

 ·应用范围: 

  - 单抗、双抗、ADC、重组蛋白质、融合蛋白质药物等

 ·质量研究方案：

  - 上游细胞培养工艺开发

  - 下游纯化工艺开发

  - 平台配套工艺表征服务 

 ·质量优势：

   ① 稳定的表达量和可控的产品质量

    ·20年完善生物分析平台，丰富大分子药物分析经验

    ·完善的分析平台实现培养基的优化以及产品质量的优化

    ·团队经验丰富（单抗/双抗/纳米抗体等），单抗表达量最高可达10g/L

   ② 满足委托方多项目的多样化诉求

    ·提供工艺开发、工艺优化和工艺表征完整解决方案

    ·可满足Fed-batch和Perfusion多样化定制需求

   ③ 准时稳健交付，加快申报进程

    ·3-6个月完成高通量单克隆筛选和小试工艺开发

    ·基于 QbD 理念和实践贯穿项目开发全过程，降低项目风险无缝衔接至中试工艺放大或顺畅工艺转移