CMC解决方案 • AAV类药物检测

·质量研究方案

  - 质粒鉴别、杂质分析、含量及安全性等质量研究

  - AAV病毒载体鉴别、杂质分析、纯度和安全性等质量研究

·质量优势

  ① 满足申报要求

   ·质量可控、数据可追溯，仪器具有3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求

  ② 经验丰富

   ·20年完善生物分析平台，丰富药学研究服务经验

   ·完成AAV及质粒的各种分析方法开发验证，提供完整药学分析解决方案

  ③ 高效定制化方案

   ·AUC助力AAV类产品的空壳率检测，协助完整配套CMC质量研究方案

   ·快速高效的项目运行机制，依据AAV样本特性设计针对性分析方法开发

   ·帮助客户完成工艺开发各阶段样本质量分析，加速产品申报

·AAV质量研究案例