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鉴别含量 • 色谱分析

 

·检测依据

  - 中国药典2020年版四部通则(0512)高效液相色谱法

  - 中国药典2020年版四部通则(0514)分子排阻色谱法

 

·原理

  - 蛋白质供试品通过高效液相色谱分析,结果利用峰面积归一法计算得出主峰的纯度百分比、分子量。

 

·检测范围

  - 蛋白质样品,包括但不限于中间产物、原液、成品和稳定性样品。

 

·主要设备

  - 高效液相色谱:Arc,Waters

 

·样品要求

  - 总量:>300ug

  - 状态:无色澄清液体/白色固体

  - 纯度:>95%

 

·交付内容

  - HPLC纯度(反相)

  - HPLC纯度(分子筛)

  - SEC-MALS分子量