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工艺相关杂质 • 消泡剂残留检测
生物制品在发酵过程中伴随着大量气泡的产生,泡沫的累积会影响发酵的效率和产能;当前主流的做法是在培养基中加入少量消泡剂,抑制泡沫生成,从而提高产能。消泡剂是潜在的高风险杂质,需要对样品中消泡剂的残留进行监控。
消泡剂的种类
工艺中常用的主要是二甲基硅油和聚醚类消泡剂两类。
1)二甲基硅油:成分为聚二甲基硅氧烷,不溶于水,溶于氯仿、二氯甲烷等有机溶剂。
2)聚醚类消泡剂:属于非离子型表面活性剂,易溶于有机溶剂;产品主要包括GP型聚氧丙烯甘油聚醚、GPE型聚氧乙烯-聚氧丙烯醚和PPG型聚丙二醇。
![图片](https://static.aptbiotech.com/upload/20231010/0989c8d1-4a47-4274-b9dd-6a73c3f4235c.png)
图1 消泡剂结构式。
A. 二甲基硅油结构式 B. 聚丙二醇结构式
检测的难点
1)消泡剂为不同聚合程度的聚合物,非单一成分的化合物。
2)无紫外吸收,需采用通用型设备进行检测。
3)二甲基硅油不溶于水,液相色谱系统需要兼容和耐受正相有机溶剂。
4)产品中残留量低,需要高灵敏的的检测方法。
我们的解决方案
针对二甲基硅油和聚醚类消泡剂的检测痛点,我们推出了基于CAD检测器的解决方案,助力生物制品中消泡剂残留的质量研究。
1)二甲基硅油
检测限
方法的检测限为5ppm。
![图片](https://static.aptbiotech.com/upload/20231010/8d703e6a-b46f-4ab2-bbe7-7aa4f7fa70c3.png)
线性
二甲基硅油在10-200ppm范围内线性拟合R2:0.9973。
![图片](https://static.aptbiotech.com/upload/20231010/23665a4f-a42d-4272-903f-73978e2d8408.png)
2)聚醚类消泡剂
定量限
方法的定量限为5ppm。
![图片](https://static.aptbiotech.com/upload/20231010/3470788b-7c83-42b8-9101-e1e2310ad83f.png)
GPE消泡剂定量限图谱
线性
GPE消泡剂在5-100ppm范围内线性拟合R2:0.9994。
![图片](https://static.aptbiotech.com/upload/20231010/a5a24c65-7138-4492-8292-c9a15f6e2ba7.png)
GPE消泡剂线性图